肝臓内科

医師主導治験(C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さんを対象とした治験)

C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さんを対象とした治験

 本治験の募集は2021年3月に終了しました  

◆現在、海外で大腸がんや白血病などの治療薬として開発中のPRI-724という治験薬について、
C型またはB型肝硬変に効果があることを肝硬変マウスモデルで確認しました。
そこで、日本人にPRI-724を投与したときに患者さんにとって好ましくないことが起こらないか
どうかといった安全性と、患者さんの肝臓の線維化が改善するかどうかの有効性を検討します。

参加条件
  • C型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の患者さん
  • 肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者さん
  • Child-Pugh ScoreがAまたはBの状態にある患者さん
  • C型肝硬変のうち、経口抗ウイルス療法を実施困難であった、実施したが効果が得られなかった、効果が得られた後6か月以上経過した患者さん
  • B型肝硬変のうち、経口抗ウイルス療法を開始後6か月以上経過した患者さん
  • 歩いたり身の回りのことが自分ででき、日中の半分はベッド外で過ごせる患者さん
  • 20歳以上75歳未満の患者さん
  • 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者さん

※その他条件あり

治験への参加予定期間 同意書に署名いただいた日から約4か月間
PRI-724の投与スケジュール
  1. 事前検査で治験参加の条件を満たしていることを確認します。
  2. 入院のうえ肝生検を実施します。
  3. 生検で治験への参加が適切と判断された場合、治験に登録されます。
  4. PRI-724を4時間かけて点滴します。
    ≪第I相段階≫
    1回目の投与は入院にて行い、退院後約1週間経過を観察します。治療継続可能と判断された場合、次の投与からは外来にて週2回点滴を行い、これを12週間繰り返します。
    ≪第IIa相段階≫
    外来にて週2回点滴を行い、これを12週間繰り返します。
  5. PRI-724の全ての投与が終了した後も、安全性を確認するための検査を行います。第IIa相段階では、入院のうえ肝生検を実施し効果を確認します。
≪第I相段階≫
≪第I相段階≫スケジュール
≪第II相段階≫
≪第II相段階≫スケジュール
負担軽減費 治験に参加される患者さんに「被験者の負担を軽減するための経費」が支払われます。(治験実施計画書で規定された1来院につき7,000円)
実施医療機関所在地 東京都立駒込病院
住所:〒113-8677 文京区本駒込3-18-22
お問い合わせ電話番号 受付時間:9:00-17:00
お問い合わせ先:臨床研究支援室03-3823-2101

医師主導治験スケジュール

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