放射線診療科(治療部)

骨転移の脊髄圧迫に対する手術と定位照射

骨転移の脊髄圧迫に対する手術と定位照射(第II相臨床試験)UMIN000030056

概要

転移性脊髄圧迫に対する「手術と定位照射」の有効性および安全性を評価する試験です。

対象となる患者さん

  • 診断:癌の診断および骨転移の診断がついている
  • 画像所見:骨転移による脊髄圧迫が認められる
  • 病変:単発骨転移もしくは同部位の再照射
  • 年齢:20歳以上
  • 全身状態:良好(手術に耐えられる)

背景/目的

骨転移によって脊髄が圧迫されると障害部位以下の脊髄は機能を失い、下肢麻痺など重篤な状態に陥ります。
標準治療は「手術と術後の放射線外照射(30Gy/10回)」です1)。しかし標準治療の成績にも限界があり、より高線量の放射線治療を行うことによって治療成績を改善させる試みがなされています2)。
定位放射線治療とは、多方向からの放射線を高い精度で腫瘍に集める技術を指し、狭い範囲に放射線を照射することからピンポイント照射とも表現されます。高い精度の照射が可能となった結果、周囲の正常臓器を避け、かつ腫瘍に対して高線量の投与が可能となりました。
本試験治療では、除圧術後に定位放射線を用いた高線量照射を行うことで臨床成績の改善を目指します。

1) Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, et al. Lancet 2005; 366: 643-8.
2) Tao R, Bishop AJ, Brownlee Z et al. Int J Radiation Oncol Biol Phys, 95(5), 1405-1413, 2016

本試験の治療法



(左)赤色部分がターゲット、黄色部分が避けるべき脊髄
(右)定位放射線治療では、脊髄を避けてターゲットに高線量を投与している

起こり得る副作用

副作用の現れ方には個人差があるため、その頻度や程度などを完全に予測することはできません。以下に起こり得る主な副作用を列挙します。

1) 手術後に現れる可能性のある副作用
  • 感染…手術した傷が化膿します。抗生剤の投与や場合によって再手術を必要とします。
  • 神経障害…手術中に神経を操作したことで痛みや痺れ、麻痺が出ることがあります。
  • 深部静脈血栓症…足の静脈の中に血栓(血の塊)ができ、足が腫れや、肺の血管が詰まって呼吸困難が生じることがあります。
  • その他…手術ストレスによる内臓の合併症など
  • 2) 定位照射によって照射中・照射直後に現れる可能性のある副作用
  • 皮膚炎…日焼けのような症状に対して、塗り薬で対応します。
  • フレア現象…照射後一時的に疼痛が増強します。
  • (頸部・胸部の照射)咽頭炎・食道炎…嚥下時の疼痛やつかえ感を認めます。
  • (腹部・骨盤の照射)腸炎…下痢症状があれば下痢止めを使用します。
  • その他:倦怠感、悪心など
  • 3) 照射後数ヶ月~数年して現れる可能性のある副作用
  • 皮膚炎…皮膚が硬くなったり、潰瘍になったりします。
  • (胸部の照射)放射線性肺炎…熱・咳・息苦しさなど
            食道炎…食道の潰瘍、狭窄など
  • (腹部・骨盤の照射)腸炎…下痢や出血など。重篤化すると穿孔、腸閉塞となります。
  • 放射線性脊髄症…頻度は稀ですが、下半身麻痺など重篤な症状となりえます。
  • 圧迫骨折
  • メリット

    標準治療と比較して高線量を照射しますので、それに伴う治療成績の向上が期待されます。

    デメリット

    上記の副作用を生じる可能性があります。

    最後に

    以上は本試験の要点を簡潔にご説明したものです。試験の詳細についてや試験に関する質問等ございましたら、遠慮なく臨床試験担当者にお尋ねください。

    研究事務局(臨床試験の実務責任者、連絡窓口):放射線診療科(治療) 伊藤 慶
                            整形外科 杉田 守礼
    研究代表者(臨床試験全体の責任者):整形外科 穂積 高弘

    2017年12月 伊藤 慶

    本試験は2019年9月に終了しました。現在は一般診療としてこの治療を提供しています。

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