がん・感染症センター都立駒込病院

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臨床試験科

専門分野

治験とは・・・

いま、医療の世界では数多くの「くすり」が使われています。

しかし、それでも十分ではありません。健康や生命を脅かすさまざまな病気に対して、今も新しい、よりよい「くすり」を待ち望んでいる患者さんが数多くおられるのです。このため、新しい「くすり」を開発する努力が世界中で日夜続けられています。

しかし、研究者や医師だけでは、新しい「くすり」を世に送り出すことはできません。「くすり」を開発するためには、患者さんの理解と協力のもとに治療試験、すなわち治験が必要です。そして、この協力は、「患者さんの治験への参加」という形となります。

現在、病院等で使用されている「くすり」も、先人の治験への協力・参加により誕生したものであり、言わば「先人からの贈り物」なのです。

「くすり」が世に出るまで

「くすり」の開発は、実験室で合成されたり、天然に存在している物質から抽出された何百何千という物質の中から、試験管を用いた実験などで、目的とする作用を持ったいくつかの「くすりの候補」を選び出すところから始まります。

次のステップは動物実験です。ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使って、有効性(効き目・効果)や危険性(副作用の種類・程度)についてくわしく調べ、「くすり」として期待されるものだけが最終的に残ります。

しかし、それだけではすぐに「くすり」として使用することはできません。人と動物では「くすり」の有効性や危険性の現れかたが違うからです。

「治験」を経て「くすり」は誕生します

「治験」を経て「くすり」は誕生します

例えば、動物では効いたのに、人では効果がなかったり、あるいは動物では何でもないのに、人にとっては有害な作用を引き起こすことがあります。人と動物では体のしくみに違っているところがあるため、動物実験のデータをそのまま人に当てはめることができないのです。

もしも、正しい「治験」なしに、有効性や危険性が不明確なまま「くすり」が広く使われるようなことがあれば、多数の患者さんが不利益を受けることになります。

ですから、「くすりの候補」の有効性と危険性は、どうしても人で確認しなければならないのです。このような、人での有効性と危険性を調べる試験のことを「臨床試験」と言い、その中でも国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験」と言います。

人権と科学性を守るための治験のルール-GCP-

「治験」では、新しい「くすりの候補」を人に試すことになるので、「治験」に参加する方々の安全と人権は最大限守られなければなりません。このため、治験を行うに当たっては、大変厳格なルールが定められています。

これは「医薬品の臨床試験の実施の基準」(Good Clinical Practice; GCP)と呼ばれ、国の法律(薬事法)に基づいたものとなっています。治験を科学的に行うことと治験参加者の人権と安全を最大限に守ることを目的としたものです。

●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令は こちら からご覧になれます。(厚生労働省ホームページ)

GCPでは、例えば次のようにあなたの人権が守られています。

人権と科学性を守るための治験のルール-GCP-

  • 治験を行う病院は十分な検査ができるなどの設備があり、専門の医師や看護師等のスタッフが十分にそろっていて、緊急時にはすぐに必要な処置がとられます。
  • 治験を行う側の過失の有無に関係なく、損害は補償されます。
  • 治験を行う病院には、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会(治験審査委員会)が作られています。
  • 治験審査委員会には、治験に参加する方の人権を保護する見地から、病院とは無関係の委員や自然科学以外の専門家も加わっています。
  • 治験審査委員会の審査をパスし、病院長が了承しないと治験は始められません。
  • 治験を担当する医師は、治験を開始する前に、治験に参加してもらいたい患者さんに治験の目的や内容について、説明文書を使って十分に説明します。医師の説明を聞いた後、治験に参加するかどうかの決定は、患者さんの自由意思に任されています。
  • 治験に不参加の意思を示した場合にも、不利な扱いはされません。また、いったん参加することにした後に、それを撤回することも自由であり、その際にも不利な扱いはされません。
  • 患者さんが治験の内容を理解し、納得した上で、治験への参加を自分の意思で承諾した場合には(これを「インフォームド・コンセント」と言います)、その旨を文書として残すことになっています。
  • 治験に参加して頂いた患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られ、治験が行われた病院あるいは関係者から漏れることは一切ありません。

治験の進め方

治験の進め方

治験は、通常3つのステップを踏んで進められます。

まず、少人数の健康な成人志願者あるいは患者さんに対して、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」(被験薬とも呼ばれます)の投与量を増やしていき、危険性を調べます。また、「くすりの候補」がどのくらい体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排出されるのかも調べます。この段階を第1相試験と言います。

次に、効果が期待される、比較的少数の患者さんについて、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効きかたをするのか、副作用はどの程度か、またどの程度の量やどんな使い方をしたらよいのかなどを調べます。この段階を第2相試験と言います。

最後に、より多数の患者さんについて、有効性や危険性を最終的に確認し、適応範囲や標準的な使い方などを確定することになります。この場合、現在使われている標準的な「くすり」と比較して評価するのが普通ですが、標準的な「くすり」がないときにはプラセボ(外観は実薬と変わりませんが有効成分の入っていないもの)と比較することもあります。

この比較試験は公平で(例えば、一方に重症の患者さんが多く、他方に軽症の患者さんが多いといったアンバランスがないこと)、しかも客観的な方法によらなければならないのは当然です。そのために、患者さんが受ける治療法はランダムに決められ(無作為化と呼ばれます)、また担当の医師や患者さんの先入観が入らないように、医師と患者さんのいずれにも、標準的な「くすり」と「くすりの候補」のどちらが使われているのか 判らないようにする方法(二重盲検比較試験と呼ばれます)がとられることも少なくありません。

このような最終段階の「治験」を第3相試験と言います。

治験への参加を依頼されたときは・・・

あなたは「インフォームド・コンセント」という言葉をお聞きになったことがありますか。

インフォームド・コンセントとは、患者さんが治療を受けるにあたって、「かかっている病気のことやその治療方針について、十分説明を受け、患者さん自身が理解・納得した上で判断し、治療を受けることに同意する」という意味です。これは、普段の診療でも必要なプロセスなのですが、特に「治験」の場合は研究的な側面があるだけに、参加して頂く患者さんの人権を尊重する意味から一層欠かすことのできない、重要なプロセスです。

では、治験における「インフォームド・コンセント」はどのような手順で行われるのでしょうか。

実際の場面では

実際の場面では

まず治験を担当する医師が、治験の目的に合う患者さんに、治験に参加して頂けるかどうかについて、お聞きします。そのときには、治験の目的や治験に使用する「くすりの候補」(被験薬)の特徴(予想される効果や危険性)、治験の方法などが詳しく説明され、説明内容の書かれた文書も手渡されます。

患者さんは判らないことがあれば、どんなことでも遠慮なく質問して、十分に知ることが出来ます。その上で、治験へ参加するか、しないかを患者さん自身が判断し、参加する場合には同意書に署名(サイン)することになります。

つまり、患者さんは担当の医師から治験の目的や内容、予想される効果や副作用などについて十分説明してもらい、よく理解した上で、誰に強制されることもなく、自分の自由意思で治験に参加するかどうかを判断することになるのです。

説明される事項

治験のルール(GCP)によって、患者さんが治験に参加するかどうかを選択する前に、次のような内容が説明されることになっています。それ以外でも、分からないこと、より詳しく知りたいことがあればどんなことでも、気軽に質問して下さい。

  1. あなたが参加しようとしている治験の研究的な面について
  2. その治験の目的と方法、および参加する予定の患者数について
  3. 被験薬を使ったり、様子を観察する期間について
  4. 被験薬によりどの程度の効果が期待でき、またどの程度の危険性があると思われているかについて
  5. 治験に参加しなかった場合の治療方法とその効果、および危険性について
  6. 治験のために健康上の被害が発生した場合には必要な治療が行われること、およびその場合の実施医療機関における連絡先と補償について
  7. 治験への参加はあなたの自由意思によるものであり、あなたが、治験への参加を随時拒否または撤回することができること。さらに拒否・撤回によってあなたが不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことがないという点について
  8. 治験に重大な影響を与える情報が得られた場合には、速やかにあなたにも伝えられる点について
  9. 医療者側が、あなたの安全のために、治験への参加を中止させる場合の条件または理由について
  10. モニター、監査担当者、治験審査委員会および規制当局(厚生省など)が原医療記録(カルテやレントゲン写真など)を閲覧することや、その場合にあなたの秘密 が守られることについて。結果が公表される場合にもあなたの秘密が守られることについて。また、同意文書にあなたが記名捺印又は署名することによって、この閲覧を認めたことになる点について
  11. あなたが費用負担をする必要がある場合には、その内容について
  12. あなたに金銭等が支払われる場合には、その内容について
  13. 治験責任医師または治験分担医師の氏名、職名および連絡先について
  14. あなたが治験および被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合や、治験に関連する健康被害が生じた場合に相談できる医療機関の相談窓口について
  15. あなた自身が守るべき事項について

同意書に署名する前に

治験に参加してもよいと思った場合には「同意書」に署名(サイン)することになりますが、その場ですぐに署名しなくてもかまいません。説明文書も持ち帰ってご家族と相談するなど、十分考えてから返事をしていただきたいと思います。

 

 

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