肝臓内科

医師主導治験(原発性胆汁性胆管炎の患者さんを対象とした治験)

原発性胆汁性胆管炎の患者さんを対象とした治験

◆現在、当院でC型およびB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変の治療薬として開発中のOP-724という治験薬について、原発性胆汁性胆管炎による肝臓の線維化(=肝硬変)にも効果があることを、マウスを用いた試験で確認しました。
そこで、原発性胆汁性胆管炎の患者さんにこの治験薬を投与したときに、患者さんにとって好ましくないことが起こらないかどうかといった安全性を検討します。

参加条件
  • 原発性胆汁性胆管炎の確定診断を受けている患者さん
  • 肝生検により線維化が進行していると診断された患者さん
  • 歩いたり身の回りのことが自分ででき、日中の半分はベッド外で過ごせる患者さん
  • 20歳以上75歳未満の患者さん
  • 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者さん

 ※その他条件あり

治験への参加予定期間 同意書に署名いただいた日から約5か月間
OP-724の投与とスケジュール
  1. 事前検査で治験参加の条件を満たしていることを確認します。
  2. 入院のうえ肝生検を実施します。
  3. 肝生検で治験への参加が適切と判断された場合、治験に登録されます。
  4. OP-724を4時間かけて点滴します。
    1回目の投与は入院にて行い、退院後約1週間経過を観察します。治療継続可能と判断された場合、次の投与からは外来にて週2回点滴を行い、これを12週間繰り返します。
  5. OP-724の全ての投与が終了した後も、安全性を確認するための検査を行います。入院のうえ肝生検も実施します。

医師主導治験スケジュール

負担軽減費 ・治験に参加される患者さんに「被験者の負担を軽減するための経費」が支払われます。
(治験実施計画書で規定された1来院につき7,000円)
実施医療機関所在地 東京都立駒込病院
住所:〒113-8677 文京区本駒込3-18-22
お問い合わせ電話番号 受付時間:9:00-17:00
お問い合わせ先:臨床研究支援室03-3823-2101

医師主導治験スケジュール

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